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        2017年這13款“候選藥物”未能挺過臨床
        2018-01-15
          近些年,醫藥行業得到迅猛發展,越來越多的新療法、新藥物上市,造福著原本無藥可醫的患者。2017年,FDA共批準46款新藥,其中,有12款屬于抗癌藥物。另外,在癌癥免疫療法領域,兩款CAR-T療法(諾華的Kymriah、Kite Pharma的Yescarta)也相繼獲批上市,打破領域空白。
          但是,新藥研發因為技術門檻高、投入周期長、承擔風險大而“充滿變數”,這些不確定因素讓不少藥物未能挺過臨床考驗,甚至于造成患者死亡的糟糕后果。
          2017年12月,Pfizer和Merck KGaA宣布其PD-1抗體Bavencio(avelumab)臨床試驗失敗,未能達到總生存期的主要終點。彭博社的Max Nisen對此評價:這一失敗反映了醫藥企業在腫瘤免疫領域“扎堆競爭”的混亂。
        現在,GEN網站推出的這份“Unlucky 13”名單,,列舉了2017年在臨床試驗中失敗的13款藥物(按首個字母排序),包括研發公司、藥物類型、失敗原因、公告日期等詳細信息。
        1、Brontictuzumab (OMP-52M51)
        公司:OncoMed制藥
        適應癥:結直腸癌
        藥物類型:靶向Notch1受體的干細胞抗體
          失敗原因及影響:OncoMed制藥預計評估brontictuzumab與三氟尿苷(trifluridine)聯合用于結直腸癌三線治療的效果,卻在臨床Ⅰb期因為患者無法承受這一聯合治療而宣告失敗,停止招募患者。隨后兩周,OncoMed裁去一半員工。
        公告日期:4月17日,4月24日
        2、CA4P (combretastatin A4-phosphate, or fosbretabulin)
        公司:Mateon Therapeutics
        適應癥:鉑耐藥卵巢癌
        藥物類型:作用于微管蛋白的腫瘤血管阻斷劑
          失敗原因及影響:在評估CA4P與基因泰克的阿瓦斯。ˋvastin)以及化療藥物聯合使用治療抗鉑卵巢癌患者的臨床Ⅱ/Ⅲ試驗中,未能達到無進展生存期(PFS)的主要終點。Mateon為此裁掉60%的員工,并終止了該候選藥物的研發工作。
        公告日期:9月26日
        3、Fovista (pegpleranib)
        公司:Opthotech和諾華
        適應癥:老年性黃斑變性(AMD)
        藥物類型:抗PDGF-B的聚乙二醇修飾適配體(Anti PDGF-B pegylated aptamer)
          失敗原因及影響:去年年初,公司啟動的評估Fovista(1.5mg)與已上市單抗Lucentis聯合使用的安全性和有效性(對比單獨使用Lucentis)的兩項臨床Ⅲ期試驗(OPH1002和OPH1003)均未能達到主要終點。
          試驗失敗之后,Opthotech裁員約80%。7月,Opthotech和諾華修改了簽訂于2014年的合作協議,因為預計第三項臨床Ⅲ期試驗也會以失敗告終(事實上,8月“預言”就悲慘地成真了)
        公告日期:1月17日,7月10日,8月14日
        4、JCAR015
        公司:Juno Therapeutics
        適應癥:復發或難治性(r/r)成年人 B細胞急性淋巴細胞白血。ˋLL)
        藥物類型:靶向CD19的CAR-T療法
          失敗原因及影響:2016年,Juno因為JCAR015試驗中患者死亡時間而先后兩次暫停試驗。4個月后(2017年3月),Jnuo宣布終止JCAR015的開發,因為其“超出預期”的毒性(導致5名患者因為腦水腫而死亡)
        公告日期:3月1日
        5、Levosimendan
        公司:TenaxTherapeutics
        適應癥:低心排出量綜合征(LCOS)
        藥物類型:鈣離子敏感劑
          失敗原因及影響:Levosimendan在臨床Ⅲ期試驗中未能達到主要終點。這一失敗導致Tenax股票在一天內下跌76%,從1.95美元跌至46美分。
          CEO John Kelley在去年4月辭職,Tenax也開始考慮合并或者出售的出路。7月,美國FDA和加拿大衛生部一致認為Levosimendan需要啟動另一項試驗,以便以后的新藥申請(NAD)!拔覀冋谠u估臨床、監管和財務等方面的能力和風險!盩enax在第三季度的“Form 10-Q”中透露。
        公告日期:1月31日,4月5日,7月28日,11月9日
        6、Prophage G-200 (heat shock protein peptide complex-96, or HSPPC-96)
        公司:Agenus
        適應癥:膠質母細胞瘤
        藥物類型:疫苗
          失敗原因及影響:Prophage G-200與羅氏的貝伐單抗(Avastin)聯合使用,治療手術切除但復發的膠質母細胞瘤患者。去年2月,Agenus宣布臨床Ⅱ試驗中失敗。一個月后,Agenus宣布一項重組計劃,將公司重心放在另一款疫苗以及兩種免疫檢查點抑制劑上。
          這一重組取消了50個工作崗位,關閉了位于瑞士巴塞爾的一個工廠。
        公告日期:2月21日,3月30日
        7、SBC-103 (rhNAGLU enzyme)
        公司:Alexion制藥
        適應癥:黏多糖貯積癥(MPS)ⅢB亞型
        藥物類型:酶替代療法
          失敗原因及影響:SBC-103最初由Synageva公司研發,2015年被Alexion以84億美元收購,收入麾下。2017年7月Alexion在第三季度Form 10-Q報告中表示,7月停止了SBC-103的研發工作,因為在其臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗結果并不理想。據悉,Alexion將在2018年年終裁員20%,并將總部從紐黑文市遷移至波士頓市。
        公告日期:9月12日,10月26日
        8、Serelaxin (RLX030)
        公司:諾華
        適應癥:急性心力衰竭
        藥物類型:松弛素受體激動劑,一種重組型人源松弛素- 2激素
          失敗原因及影響:3月,諾華宣布Serelaxin在臨床3期中未能達到主要終點(180天內降低心血管死亡概率,或者5天內降低心臟衰竭風險)。在第一季度的財務報表中,Serelaxin作為原因之一導致公司盈利同比下降17%。
        公告日期:3月22日,4月25日
        9、Tarextumab(OMP-59R5)
        公司:OncoMed制藥和 GSK
        適應癥:小細胞肺癌
        藥物類型:靶向Notch2和Notch3受體的抗腫瘤干細胞抗體
          失敗原因及影響:“Tarextumab+化療”的臨床Ⅱ期試驗未能達到無進展生存期的主要和次要終點。Tarextumab的失敗導致OncoMed制藥在兩周內裁掉一半員工。
        公告日期:4月17日,4月24日
        10、Tirasemtiv
        公司:Cytokinetics
        適應癥:肌萎縮性側索硬化癥(ALS)
        藥物類型:快速骨骼肌肌鈣蛋白激活劑
          失敗原因及影響:11月,Cytokinetics宣布中止其候選藥物Tirasemtiv的開發,因為在臨床Ⅲ期試驗中它未能實現預期目標。Cytokinetics官網顯示:他們將從科研機構、監管機構尋求建議,以此評估重新啟動Tirasemtiv的價值和風險。
        公告日期:11月21日
        11、Tozadenant
        公司:Acorda Therapeutics
        適應癥:帕金森
        藥物類型:口服腺苷A2a受體拮抗劑(作為左旋多巴的輔助療法)
          失敗原因及影響:7名患者在使用tozadenant治療之后出現了膿毒癥,其中5人死亡。Acorda在11月15日暫停新招募患者的Ⅲ期臨床研究。5天后,Acorda宣布終止關于該候選藥物的研發。在這七例膿毒癥病例中,有4例與粒細胞缺乏(agranulocytosis)有關,其中有兩名患者血液中缺乏充足的白細胞,而另有一名患者白細胞計數卻超標。
        公告日期:11月20日
        12、Trabodenoson
        公司:Inotek制藥
        適應癥:青光眼
        藥物類型:首創新藥,靶向A1亞受體的高選擇性腺苷類藥物
          失敗原因及影響:1月,Inotek宣布其關鍵候選藥物trabodenoson在臨床Ⅲ期試驗中未能達到主要終點
        這一失敗導致股價在半天時間內暴跌64%,降至2.20美元。7月,Inotek停止了對trabodenoson的開發,因為其在固定劑量的聯合試驗中再次失敗。9月,公司發布公告稱已與致力于基因療法的公司Rocket Pharmaceuticals達成并購協議,預計將在2018年第一季度完成。
        公告日期:1月3日,7月7日,9月12日
        13、Vadastuximabtalirine (SGN-CD33A)
        公司:Seattle Genetics
        適應癥:老年急性髓細胞白血。ˋML)、高危骨髓增生異常綜合征(MDS)
        藥物類型:靶向CD33蛋白的抗體藥物復合體(ADC)
          失敗原因及影響:6月,Seattle Genetics終止了該候選藥物的Ⅲ期臨床試驗,以及其他的相關試驗。兩天后,FDA暫停了該藥物的臨床研究申請,要求直至禁令解除不得啟動相關試驗。
        公布日期:6月19日
         
         
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